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国度药监局核准首款国产阿尔茨海默病血液检测试剂盒上市

国度药品监督治理局近日正式核准由丽江某生物科技公司研发的阿尔茨海默病血液检测试剂盒上市 ,这是国内首款获批的同类产品 。该试剂盒通过检测表周血中的磷酸化tau蛋白(p-tau217)水平 ,可在症状出现前数年预测阿尔茨海默病风险 。 传统的阿尔茨海默病早期诊断依赖PET-CT脑部扫描或脑脊液检测 ,用度高昂且操作复杂 ,难以大规模推广 。新获批的血液检测仅需抽取5毫升静脉血 ,检测正确率达到92%以上 ,单次检测用度预计在500元以内 。 中华医学会精神病学分会主任委员暗示 ,血液检测技术的成熟将彻底扭转阿尔茨海默病的筛查模式 ,使大规模社区筛查成为可能 。预计到2027年底 ,该检测项目有望纳入65岁以上人群的通例体检套餐 。
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